抗体药物的开发是目前全球生物技术产业的热点，在生物制药领域占有极其重要的地位，被认为是目前生物医药研发的主流方向之一。目前在世界销售额前10位的生物药物中，抗体药物就占了4个。
单抗药物由于具有靶向性强、半衰期长、副作用小等优点，在治疗重大疾病方面受到重视。单克隆抗体是一种生物大分子，由多个氨基酸组成，结构复杂，在细胞培养、纯化、储存过程中易发生化学修饰如糖基化、磷酸化、化学降解等，所以需要多种方法进行检测分析。
高效液相色谱法（HPLC）可以对抗体药物以及重组蛋白等蛋白药物的不均一性进行有效的分析。多种色谱分析方法的有效组合，能够更好地进行蛋白药物的定量和定性分析。例如，分子尺寸排阻色谱法（SEC）可以利用分子尺寸的不同，对多聚体、片段、PEG化蛋白等样品进行有效的分析；离子交换色谱法（IEC）、疏水作用色谱法（HIC）、反相色谱法（RPC）、正相色谱法（NPC/HILIC）可以对带电异构体、构造异构体、糖基化、脱酰胺化及氧化等变化引起的杂质进行高分辨率、高效分析。分离选择性取决于色谱分离模式、色谱柱的种类和色谱条件等。
以下对抗体药物异构体的HPLC分析，进行简单的介绍。抗体药物的高效液相色谱分析的分离模式，主要有以下几种：
一、尺寸排阻色谱法（SEC）--根据分子尺寸的不同，对多聚体、分解片断进行分析
常用的柱子是TSKgel G3000SWXL。TSKgel SW 型色谱柱属于硅胶基质色谱柱，键合了亲水性二醇基官能团以保护硅胶表面不与蛋白样品相互作用。与其他竞争产品比较，SW型色谱柱单位柱体积的孔隙容量更大，能产生更高的分子量选择性范围和更高的分辨率。低吸附作用和均匀的孔径分布能实现蛋白质的高效分离。
